Medicamentos utilizam o mesmo princípio ativo do Ozempic, ampliam a concorrência no mercado brasileiro e podem aumentar a oferta do tratamento nos próximos anos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de cinco novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2. A decisão, publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira, 29, autoriza a comercialização de novos produtos desenvolvidos por diferentes farmacêuticas e amplia o número de opções disponíveis no mercado brasileiro.
Os medicamentos utilizam semaglutida produzida por via sintética e foram registrados por meio de um processo regulatório baseado na comparação com o medicamento de referência Ozempic. A aprovação contempla pacientes adultos com diabetes tipo 2 que não conseguem controlar adequadamente a doença apenas com alimentação, prática de exercícios e outros tratamentos ou que apresentam contraindicação ao uso de metformina.
Foram aprovados os medicamentos Owozy, da Ávita Care; Seemasun, da Sun Farmacêutica do Brasil; Zempneo, da Brainfarma; Semavy, da Cosmed; e Orsema, da Ranbaxy Farmacêutica.
Segundo a resolução da Anvisa, os produtos foram registrados na apresentação de solução injetável em canetas aplicadoras, com validade de registro até 2036.
O que é a semaglutida?
A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1, um hormônio naturalmente produzido pelo intestino que participa do controle da glicose no organismo. O medicamento estimula a produção de insulina quando os níveis de açúcar estão elevados, reduz a liberação de glucagon, desacelera o esvaziamento do estômago e prolonga a sensação de saciedade.
Esses mecanismos fazem com que a substância seja utilizada tanto no tratamento do diabetes tipo 2 quanto, em formulações específicas, no combate à obesidade.
No Brasil, a molécula ficou conhecida principalmente por estar presente no Ozempic, indicado para diabetes, e no Wegovy, aprovado para o tratamento da obesidade e do sobrepeso associado a doenças. A ampla divulgação dos efeitos sobre a perda de peso transformou a semaglutida em um dos medicamentos mais procurados do mundo, popularizando o termo “canetas emagrecedoras”.
As novas canetas poderão ser usadas para emagrecer?
Embora todos os medicamentos aprovados contenham semaglutida, a autorização publicada pela Anvisa está relacionada ao tratamento do diabetes mellitus tipo 2. A resolução não detalha indicações específicas voltadas ao emagrecimento nem informa quando os novos produtos estarão disponíveis nas farmácias.
A chegada ao mercado ainda depende das estratégias comerciais e produtivas de cada fabricante, que deverão definir cronogramas de lançamento e distribuição.
Mais concorrência e expectativa de ampliar o acesso
A aprovação ocorre em um momento de forte expansão do mercado de medicamentos à base de semaglutida.
Nos últimos anos, o aumento da procura provocou episódios de desabastecimento em diversas regiões do país e elevou os preços dos tratamentos. A entrada de novos fabricantes é vista como um passo importante para ampliar a oferta dos medicamentos e reduzir a dependência de poucos fornecedores.
Especialistas avaliam que uma concorrência maior tende a favorecer a disponibilidade dos produtos ao longo dos próximos anos. No entanto, ainda não é possível afirmar quando haverá impacto nos preços ou se os novos medicamentos serão comercializados por valores significativamente menores.
Mercado cresce após fim da patente
A aprovação acontece poucos meses depois do registro do Ozivy, da EMS, primeiro concorrente nacional autorizado após o vencimento da patente da semaglutida da farmacêutica Novo Nordisk no Brasil.
O fim da proteção patentária abriu espaço para que diversas empresas apresentassem pedidos de registro à Anvisa. A agência passou a priorizar a análise desses medicamentos em 2025, atendendo a uma solicitação do Ministério da Saúde para ampliar a oferta de tratamentos e fortalecer a produção nacional.
Segundo a Anvisa, dos 24 medicamentos sintéticos contemplados pelo programa de análise prioritária, 11 já tiveram a avaliação concluída, resultando na aprovação de seis produtos.
Além disso, a agência informa que aproximadamente 68% dos pedidos de registro de medicamentos injetáveis destinados ao tratamento da obesidade e do diabetes atualmente envolvem versões sintéticas da substância, reflexo do interesse crescente da indústria farmacêutica nesse segmento.
Os novos medicamentos são genéricos?
Apesar de utilizarem o mesmo princípio ativo, os produtos aprovados não são classificados como genéricos tradicionais. A semaglutida é considerada uma molécula complexa, o que exige um processo regulatório mais rigoroso.
Para obter autorização de comercialização, as empresas precisam demonstrar que seus medicamentos apresentam qualidade, segurança, eficácia, imunogenicidade e controle de impurezas compatíveis com o produto de referência. Somente após essa avaliação técnica a Anvisa concede o registro.
Por esse motivo, os medicamentos foram aprovados por uma via de desenvolvimento abreviado baseada na comparação com o Ozempic, procedimento diferente daquele utilizado para medicamentos genéricos convencionais.
Uso continua dependendo de prescrição médica
Mesmo com a ampliação da oferta, a Anvisa reforça que os medicamentos à base de semaglutida devem ser utilizados exclusivamente com acompanhamento médico.
Além da prescrição, o tratamento deve ser associado à adoção de hábitos saudáveis, incluindo alimentação equilibrada e prática regular de atividade física, especialmente no controle do diabetes tipo 2. O uso indiscriminado, principalmente para fins estéticos, continua sendo desaconselhado pelas autoridades de saúde.
